【标题】 消毒药剂与消毒器械审批程序

【时效性】 有效

【颁布单位】 卫生部

【颁布日期】 ８８０４０７

【实施日期】 ８８０４０７

【失效日期】

【文号】

【名称】 消毒药剂与消毒器械审批程序

【题注】 全文

为贯彻《消毒管理办法》，消毒药剂和消毒器械均需按本程序申请，得到批准 后，方可生产、销售。

一、范 围 １．已在国内生产的消毒器械和未列入《中华人民共和国药典》的消毒药剂。 ２．对于原消毒药剂、消毒器械改变成份、剂型或型号的新型产品。 ３．在我国新生产的消毒药剂和消毒器械。 ４．进口国外生产的消毒药剂和消毒器械。

二、申 报 研制和生产消毒药械的单位向所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（ 局）提出申请，填写消毒药械卫生许可证申请表，按附件要求备齐技术资料， 经所在省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）签署初审意见后，转报卫生 部。 国务院所属各部委及解放军总后勤部直属的医学教学和科研单位，可直接向卫 生部提出申请。

三、审 批 卫生部组织专家评审，指定单位复测、全面审核技术资料，必要时，可请申报 单位做技术答辩。审批合格后，签发卫生许可证和批准文号，格式如下：（年号） 卫防准字号。 卫生监督机构对产品质量进行经常性监督，如发现产品不能保证审批质量时， 或无消毒作用，监督机构可酌情处理，并必须及时上报卫生部。卫生部可取消原批 准文号，责其停止生产、销售和使用。

附：消毒药剂申报资料项目

１．消毒药剂名称、成份、理化特性、用途、腐蚀性、稳定性及安全性。

２．消毒药剂按申报管理要求分３类提供资料： 第一类：我国创制或根据国外文献报道生产的原料药品及制剂，必须提供定性 或定量杀微生物试验、有机物影响试验和完整的毒理学试验资料。 第二类：国外已批准生产，国内仿制的消毒药剂，提供定性或定量杀微生物试 验、有机物影响试验、急性毒性试验，皮肤粘膜刺激试验和一项致突变试验资料。 第三类：国内已获准生产的同类产品，提供定性或定量杀微生物试验、有机物 影响试验及急性毒性试验资料。

３．已取得批准文号的产品、生产单位改变时，必须向所在地卫生厅（局）备 案。 消毒药剂申报注意事项 ①省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）应在接到申请后１个月内签 署初审意见转报卫生部。 ②产品名称或说明中注有对肝炎有消毒作用时，必须有对肝炎病毒杀灭效果的 技术资料。 ③提供的技术资料必须是打印件。 ④申请单位须在提出申请时，交纳审批费。 ⑤申报表按附件４统一式样。

附：消毒器械申报资料项目 （１９８８年４月７日卫生部发布）

１．器械名称（商品名和型号）设计方案、主要技术参数的测试。

２．杀微生物效果：按消毒器械的原理、杀菌方法，选择指示菌及测试结果， 影响杀微生物效果的因素。

３．器械使用方法和适用范围。

４．现场使用效果及用户意见。